Nhiều đội thu mua chỉ phát hiện ra vấn đề thực sự sau khi hợp đồng được ký kết và lô sản xuất đầu tiên được giao đến. Kích thước bắt đầu thay đổi, chứng chỉ vật liệu không đầy đủ và các khuyết tật bên trong chưa từng xuất hiện trong mẫu đột nhiên xuất hiện. Khi các bộ phận là Cấy ghép y tế được in 3D bằng Hợp kim Titan, sự khác biệt giữa nhà cung cấp "có vẻ tốt" và nhà cung cấp thực sự đáng tin cậy có thể ảnh hưởng đến cả tiến trình quy định và sự an toàn của bệnh nhân. Hướng dẫn này tập trung vào các bước xác minh cụ thể mà bạn nên thực hiện sau khi đã chọn được ứng viên trong danh sách rút gọn-trước khi đặt bất kỳ đơn đặt hàng số lượng lớn hoặc đơn hàng bán buôn nào.
Tại sao "Nó trông đẹp" không đủ tốt để in 3D kim loại
In 3D kim loại có thể tạo ra các mạng lưới phức tạp và các hình dạng cụ thể-của bệnh nhân mà các phương pháp truyền thống khó có thể sánh được. Tuy nhiên, nó cũng gây ra những rủi ro mà việc kiểm tra bề mặt không thể nắm bắt được. Các báo cáo và nghiên cứu kỹ thuật liên quan đến ASTM International và America Makes đã chỉ ra rằng độ xốp, thiếu-các-khiếm khuyết nhiệt hạch và ứng suất dư có thể làm giảm đáng kể hiệu suất mỏi ở các bộ phận in 3D kim loại-ngay cả khi bề ngoài trông hoàn hảo. Những vấn đề nội bộ này khó dự đoán hơn nhiều so với các kết quả về kích thước và bề mặt điển hình của Sản phẩm y tế được gia công bằng CNC chính xác. Do đó, bất kỳ đánh giá nghiêm túc nào về nhà sản xuất in 3D kim loại đều phải vượt ra ngoài việc kiểm tra trực quan và một nguyên mẫu duy nhất.
Tài liệu bạn nên luôn yêu cầu
Trước khi tiếp tục với bất kỳ nhà máy in 3D kim loại nào, hãy yêu cầu và xem xét cẩn thận:
Giấy chứng nhận vật liệu (báo cáo kiểm tra nhà máy cộng với khả năng truy xuất nguồn gốc-bột đầy đủ/lô)
Hồ sơ hiệu chuẩn và bảo trì máy
Nhật ký thông số quy trình (công suất laser, chiến lược quét, độ dày lớp, dữ liệu khí quyển)
Báo cáo kiểm tra bao gồm kết quả quét CT hoặc X{0}}để phát hiện các khiếm khuyết bên trong
Các chứng nhận hiện tại-đặc biệt là ISO 13485 cho các ứng dụng y tế và AS9100 khi áp dụng các yêu cầu về hàng không vũ trụ
Nhà cung cấp trì hoãn, chỉ cung cấp các mẫu chung hoặc không thể liên kết chứng chỉ với các bản dựng cụ thể sẽ có nguy cơ cao hơn.
-Việc kiểm tra chất lượng tại chỗ và từ xa đáng thực hiện
Yêu cầu một lô mẫu, không chỉ một nguyên mẫu
Một mẫu được đánh bóng hầu như không cho bạn biết gì về độ ổn định của quy trình. Yêu cầu một lô đại diện-sản xuất nhỏ được xây dựng với cùng cách xử lý bột, thông số và-xử lý hậu kỳ sẽ được sử dụng cho đơn hàng thực. Sau đó, hãy chạy các thử nghiệm về kích thước và không{4}}phá hủy tương tự mà bạn dự định sử dụng trong sản xuất. Đây là một trong những bước có giá trị-cao nhất trong bất kỳ quy trình kiểm tra chất lượng in 3D kim loại nào.
Xác nhận tính nhất quán trong quá trình xử lý-bài đăng
Xử lý nhiệt và ép đẳng tĩnh nóng (HIP) là rất quan trọng để giảm ứng suất dư và đóng độ xốp trong titan. Xác minh rằng nhà sản xuất kiểm soát các bước này (hoặc quản lý chặt chẽ đối tác), lưu giữ hồ sơ và áp dụng các chu trình giống nhau cho cả mẫu và bộ phận sản xuất. Quá trình xử lý hậu kỳ-không nhất quán là nguồn gốc phổ biến của biến thể hàng loạt.
Kiểm tra khả năng kiểm tra chiều và nội bộ
Xác nhận quyền truy cập vào máy đo tọa độ (CMM) cùng với chức năng quét CT hoặc tia X{0}}công nghiệp. Đối với cấy ghép y tế bằng titan, khả năng phát hiện các khuyết tật bên trong thường quan trọng hơn việc chỉ hoàn thiện bề mặt bên ngoài. Các cuộc thảo luận về chất lượng trong ngành tiếp tục nhấn mạnh việc thử nghiệm không-phá hủy được ghi lại như một kỳ vọng cơ bản đối với công việc bồi đắp quan trọng.
Những bước kiểm tra này tạo thành một danh sách kiểm tra thực tế tại nhà máy in 3D kim loại mà bạn có thể điều chỉnh cho phù hợp với các đánh giá từ xa hoặc tại-tại chỗ.
Nghiên cứu điển hình - Cách Sunhingstones phát hiện lỗi hàng loạt trước khi giao hàng
Một khách hàng-thiết bị y tế đã đặt hàng các bộ phận cấy ghép bằng titan. Trong lần kiểm tra cuối cùng, chức năng quét CT đã phát hiện-độ xốp vi mô ở một phần của các bộ phận đã vượt qua quá trình kiểm tra kích thước bên ngoài. Vì Sunhingstones thực hiện lấy mẫu CT định kỳ trên các sản phẩm titan cấp-y tế và duy trì hồ sơ quy trình rõ ràng nên các bộ phận bị ảnh hưởng sẽ được cách ly trước khi vận chuyển. Bản dựng đã được xử lý lại theo các thông số đã điều chỉnh và các bộ phận thay thế đã được kiểm tra nội bộ và khách hàng. Lô hàng được giao không tạo ra khiếu nại nào tại hiện trường. Vụ việc đã nhấn mạnh một điểm đơn giản: chỉ kiểm tra bề mặt là không đủ để kiểm soát chất lượng in 3D kim loại khi tính toàn vẹn bên trong là vấn đề quan trọng.
Cờ đỏ báo hiệu nhà sản xuất chưa sẵn sàng cho bài tập y khoa-
Không thể hoặc sẽ không cung cấp chứng chỉ lô nguyên liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc lô-bột đầy đủ
Chống lại sự kiểm tra bằng tia CT / X{2}}của bên thứ ba hoặc khách hàng{1}}
Sử dụng các tham số hoặc quá trình-hậu kỳ khác nhau cho mẫu so với các bộ phận sản xuất
Có chứng chỉ ISO 13485 hoặc AS9100 có phạm vi không rõ ràng bao gồm sản xuất bồi đắp
Đưa ra câu trả lời mơ hồ về hiệu chỉnh máy, khóa tham số{0}}hoặc kiểm soát thay đổi
Không muốn chạy thử nghiệm-đại diện sản xuất được trả phí trước các đơn đặt hàng bán buôn
Một vài trong số này cùng nhau thường là đủ lý do để từ bỏ nhà cung cấp dịch vụ in 3D kim loại.
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Làm cách nào tôi có thể xác minh nhà sản xuất in 3D kim loại trước khi đặt hàng số lượng lớn?
Đáp: Yêu cầu gói tài liệu đầy đủ, đặt hàng một lô sản xuất nhỏ-đại diện, xem xét kết quả chụp CT hoặc X{1}}và xác nhận rằng các thông số cũng như quá trình-hậu kỳ sẽ luôn ổn định ở khối lượng. Hãy coi đây như một cuộc kiểm tra nhà máy nhỏ.
Hỏi: Nhà máy in 3D cấy ghép titan cần có những chứng nhận gì?
Đáp: Chứng chỉ ISO 13485 hiện hành có phạm vi rõ ràng về sản xuất bồi đắp là mức tối thiểu. AS9100 tăng thêm giá trị cho công việc-sử dụng kép hoặc liên quan đến hàng không vũ trụ-. Bằng chứng xác nhận tài liệu và quy trình hỗ trợ phải đi kèm với các chứng chỉ.
Hỏi: In 3D kim loại có yêu cầu kiểm tra chất lượng giống như gia công CNC không?
Trả lời: Không. Kiểm tra kích thước vẫn quan trọng, nhưng in 3D kim loại bổ sung thêm nhu cầu phát hiện các khuyết tật bên trong vốn hiếm gặp trong các Sản phẩm y tế được gia công bằng CNC chính xác. Quét CT và truy xuất nguồn gốc vật liệu nghiêm ngặt trở nên cần thiết.
Câu hỏi: Phương pháp kiểm tra nào phát hiện các khuyết tật bên trong các bộ phận kim loại được in 3D?
Đáp: Quét CT công nghiệp và kiểm tra bằng tia X{0}}là các phương pháp không-phá hủy hiệu quả nhất hiện được sử dụng cho các bộ phận y tế in 3D bằng kim loại. Chỉ kiểm tra bề mặt thôi là không đủ.
Câu hỏi: Nhà cung cấp in 3D kim loại bán buôn có thể cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu đầy đủ không?
Đáp: Các nhà cung cấp nghiêm túc có thể và nên làm như vậy. Khả năng truy nguyên lô-bột hoàn chỉnh được liên kết với các thông số quy trình và hồ sơ kiểm tra là yêu cầu cơ bản đối với công việc titan cấp-y tế.
Bước tiếp theo
Việc xác minh chất lượng của nhà sản xuất in 3D kim loại là một quy trình có cấu trúc: xem xét tài liệu, kiểm tra các bộ phận đại diện và xác nhận rằng các biện pháp kiểm soát sẽ được áp dụng khi bạn chuyển sang số lượng bán buôn. Việc cắt ngắn điều này là một trong những sai lầm phổ biến nhất-và tốn kém-trong việc tìm nguồn cung ứng phụ gia y tế.