Dựa trên các tệp mô hình kỹ thuật số, in 3D kim loại-cũng được gọi là công nghệ sản xuất phụ gia-là một kỹ thuật sản xuất nguyên mẫu nhanh . bằng các vật liệu cụ thể xếp chồng từng lớp, như bột kim loại, nó sẽ tạo ra một loại chi phí nhanh chóng. Khả năng sản xuất hàng hóa có hình dạng phức tạp . Trong lĩnh vực thiết bị y tế, nó có thể cung cấp cấy ghép tùy chỉnh, công cụ phẫu thuật, v.v.
Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, các tiêu chuẩn ISO là một tập hợp các tiêu chuẩn trên toàn thế giới nhằm tiêu chuẩn hóa các hệ thống quản lý, hàng hóa và dịch vụ trong các lĩnh vực khác nhau, do đó đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn và khả năng tương tác . Grow . Một mặt, nó có thể đảm bảo chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế, giảm nguy cơ sử dụng bệnh nhân .
Theo các khái niệm thiết kế, thiết kế thiết bị y tế nên tuân thủ các khái niệm thiết kế được nêu trong các hướng dẫn như ISO 13485 để đảm bảo độ tin cậy, an toàn và hiệu quả của . để ngăn chặn các lỗ hổng thiết kế, bắt buộc phải cung cấp cho bệnh nhân nhu cầu và kịch bản sử dụng lâm sàng hoàn chỉnh trong suốt quá trình thiết kế {
Thực hiện phân tích rủi ro: Thực hiện đánh giá rủi ro kỹ lưỡng của các thiết bị y tế bằng cách sử dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro của ISO 14971 . Liệt kê các yếu tố rủi ro có thể xảy ra và hành động để giảm và kiểm soát chúng .
Đảm bảo Xác thực thiết kế: Sử dụng phân tích phần tử hữu hạn, thử nghiệm mô phỏng và các phương pháp khác để xác nhận rằng thiết kế đáp ứng các tiêu chí chức năng và hiệu suất dự kiến . Xác thực thiết kế nên giải quyết độ chính xác kích thước, dung sai hình thức, v.v.
Các tiêu chuẩn vật liệu: Chọn các sản phẩm kim loại, bao gồm hợp kim titan cấp y tế, thép không gỉ, v.v. ., đáp ứng tiêu chí ISO Đối với thép không gỉ cấy ghép phẫu thuật .
Các vật liệu thử nghiệm bao gồm kiểm tra kỹ lưỡng các nguyên liệu thô, bao gồm phân tích thành phần hóa học, quan sát cấu trúc vi mô và kiểm tra tính chất cơ học . đảm bảo rằng chất lượng của nguyên liệu thô đáp ứng tiêu chí ISO .
Xử lý thủ công vật liệu: Điều trị thích hợp của vật liệu-such như sấy bột, sàng lọc, v.v .- trong quá trình in 3D kim loại đảm bảo chất lượng của vật liệu và tác động in
Tối ưu hóa các tham số in: Tối ưu hóa các tham số của in 3D kim loại tùy thuộc vào các vật liệu kim loại và thiết kế sản phẩm khác nhau bằng công suất laser, tốc độ quét, độ dày lớp, v.v.
Xác minh các quy trình: Kiểm tra kỹ thuật in 3D kim loại để chắc chắn rằng nó có thể lặp lại và ổn định . kỹ thuật bao gồm phân tích công suất quy trình và các mẫu sản xuất thử nghiệm giúp người ta xác minh mọi thứ .
Giám sát quá trình: Các yếu tố chính, bao gồm nhiệt độ, áp suất, tốc độ dòng khí, v.v ...
Kiểm tra độ chính xác kích thước: Kiểm tra tính đúng kích thước của hàng hóa bằng cách sử dụng các công cụ đo chính xác cao, bao gồm các dụng cụ đo quang, máy đo tọa độ, v.v.
Kiểm tra hiệu suất cơ học: Xác minh chất lượng cơ học của hàng hóa in bao gồm độ bền kéo, độ bền, độ cứng, v.v .... Thử nghiệm được thực hiện theo tiêu chí ISO bằng các kỹ thuật và thiết bị thử nghiệm thông thường để đảm bảo rằng các đặc tính cơ học của sản phẩm đáp ứng nhu cầu.
Kiểm tra tính tương thích sinh học: Thiết bị y tế phải tương thích sinh học . bao gồm xét nghiệm độc tế bào, kiểm tra nhạy cảm, kiểm tra kích thích, v.v ...
Đánh giá chất lượng bề mặt: Kiểm tra chất lượng bề mặt của hàng hóa-có độ nhám bề mặt, sai sót, v.v . hiệu suất sản phẩm và thời gian phục vụ phụ thuộc trực tiếp vào chất lượng của bề mặt . người ta có thể tìm thấy bằng kính hiển vi quang học, quét kính hiển vi điện tử và các công cụ khác {3
Để xử lý toàn bộ quy trình thiết kế, phát triển, sản xuất, bán hàng và dịch vụ của thiết bị y tế, các công ty nên thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485. bằng cách hoạt động hiệu quả của hệ thống kiểm soát chất lượng, đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng tiêu chí ISO .}
Đào tạo chuyên nghiệp cho các nhân viên tham gia vào thiết kế, sản xuất và thử nghiệm các thiết bị y tế in 3D kim loại sẽ giúp họ làm quen với các tiêu chuẩn ISO và các yêu cầu quy định thích hợp .
Công việc tích cực với các cơ quan chứng nhận để thực hiện chứng nhận kiểm toán và sản phẩm . Xác định và giải quyết kịp thời các tiêu chuẩn của sản phẩm với các tiêu chuẩn ISO đạt được bằng cách đánh giá và hướng dẫn của các tổ chức chứng nhận, do đó đảm bảo dễ dàng mua lại trình độ tiếp cận thị trường {}}
Tạo một phương pháp để phát triển liên tục để theo dõi và đánh giá thiết kế sản phẩm, sản xuất và kiểm soát chất lượng . Dựa trên các phát hiện đánh giá, liên tục cải thiện các phương pháp sản xuất, thiết kế sản phẩm và nâng cao các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm liên tục đáp ứng tiêu chí ISO .}}}}}}}
https: // www . Trung Quốc -3 dprinting . com/metal -3 d in/aluminum {{5}