Liên minh Châu Âu chủ yếu sử dụng Quy định chứng nhận CE dành cho thiết bị y tế MDR 2017/745/EU để chứng nhận thiết bị y tế in 3D-kim loại. Bao gồm tất cả các khía cạnh từ thiết kế sản phẩm đến sản xuất cho đến sau khi ra mắt thị trường-, biện pháp kiểm soát này thực thi các tiêu chí nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) đã xây dựng một bộ quy tắc và hướng dẫn để kiểm soát việc chứng nhận thiết bị y tế, bao gồm 21 CFR Phần 820 (Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế), 21 CFR Phần 807 (Yêu cầu đăng ký và khai báo đối với thiết bị y tế), v.v., tại Hoa Kỳ. Đối với ba loại thiết bị y tế-bao gồm cả thiết bị cấy ghép y tế chỉnh hình-Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) quản lý giấy phép sản xuất và hệ thống đăng ký sản phẩm ở Trung Quốc, do đó yêu cầu các mặt hàng phải trải qua các thủ tục cấp phép và thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt.
Các sản phẩm y tế tùy chỉnh và các sản phẩm y tế tùy chỉnh có thể được phân tách dựa trên đặc điểm và ứng dụng của các mặt hàng được làm bằng in 3D kim loại. Các nhà sản xuất phải sản xuất các sản phẩm y tế tùy chỉnh cho từng bệnh nhân cụ thể, điều chỉnh chúng theo lời khuyên y tế. Những sản phẩm như vậy không yêu cầu chứng nhận từ một cơ quan được chỉ định. Các thiết bị y tế tùy chỉnh muốn các nhà sản xuất sản xuất hàng loạt, lắp ráp, cài đặt và gỡ lỗi trước khi sử dụng hoặc họ yêu cầu các chuyên gia y tế sửa đổi chúng tùy theo nhu cầu cụ thể trước khi sử dụng. Ví dụ, trước khi sử dụng, các dụng cụ phẫu thuật phải được sửa đổi cho phù hợp với từng bệnh nhân cụ thể, vì vậy những thiết bị đó phụ thuộc vào sự tham gia của các tổ chức chứng nhận.
EN ISO 13485:2016 (Yêu cầu đối với Mục tiêu Quản lý của Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế) EN ISO 14971: 2019 (Thiết bị Y tế - Thiết bị Y tế có Quản lý Rủi ro Ứng dụng); EN ISO 10993: 1-20 (đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế); v.v. Những hướng dẫn này kiểm soát các sản phẩm y tế in 3D bằng kim loại trong một số lĩnh vực, bao gồm đánh giá sinh học, quản lý rủi ro và hệ thống kiểm soát chất lượng.
Xác định các yêu cầu và mục tiêu: Cho dù sản phẩm của họ là dụng cụ phẫu thuật được sản xuất hàng loạt hay thiết bị cấy ghép tùy chỉnh cho các bệnh nhân cụ thể thì chuyên gia y tế hoặc nhà sản xuất đều phải làm rõ các tiêu chí và mục tiêu của sản phẩm. Những chi tiết này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho công việc sau này.
Thu thập dữ liệu 3D là việc thu thập dữ liệu cấu trúc cơ thể bệnh nhân bằng máy quét hoặc công cụ chụp ảnh y tế, chẳng hạn như quét tia X, CT hoặc chụp ảnh y tế của các thực thể sinh học thu được bằng phương pháp quét siêu âm hoặc chụp ảnh cộng hưởng từ. Tạo mô hình 3D từ những dữ liệu này bằng các công cụ tạo mô hình y tế. Cơ sở dữ liệu cũng cung cấp các mô hình 3D hiện tại mà bạn có thể tải xuống và chỉnh sửa khi cần.
Sản xuất và nâng cao mô hình 3D: Sau khi bạn có mô hình 3D, hãy sử dụng các công cụ tạo mô hình 3D chuyên nghiệp để thay đổi và cải tiến mô hình đó, điều chỉnh hình thức, thiết kế và các tính năng khác để đáp ứng nhu cầu y tế. Ngoài ra, các cấu trúc phụ trợ bổ sung như lỗ hoặc dấu được kết hợp để nâng cao chất lượng của hàng in.
Công nghệ in và lựa chọn vật liệu: Chọn kỹ thuật in 3D phù hợp tùy thuộc vào nhu cầu về độ chính xác của sản phẩm-photopolyme hóa, lắng đọng nóng chảy, thiêu kết bằng laze, v.v.. Đồng thời, chọn vật liệu kim loại thích hợp, bao gồm hợp kim titan, thép không gỉ, hợp kim gốc niken, v.v. Các vật liệu kim loại khác nhau có chất lượng và phạm vi ứng dụng riêng biệt, do đó, người ta nên tính đến các yếu tố như độ bền cần thiết, khả năng chống mài mòn và khả năng chống ăn mòn.
Kiểm tra các tính năng và phân loại của các công cụ in 3D kim loại. Kiểm tra các tính năng của công cụ in 3D kim loại, xác định phạm vi hướng dẫn phù hợp và phân loại công cụ bằng phương pháp phân tích rủi ro.
Chọn cơ quan để thông báo và thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp. Chọn quy trình đánh giá tuân thủ phù hợp tùy thuộc vào loại thiết bị. Nếu cần có sự tham gia của cơ quan được thông báo, hãy chọn cơ quan thích hợp.
Xác minh các tiêu chí cơ bản cho sự hợp tác và yêu cầu. Xác minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chí phối hợp liên quan và các yêu cầu cơ bản thích hợp.
Tạo tài liệu kỹ thuật: Tạo hồ sơ kỹ thuật kỹ lưỡng bao gồm kỹ thuật sản xuất, thành phần vật liệu, xác minh và đánh giá hiệu suất, thiết kế sản phẩm và tiêu chí hiệu suất cũng như các dữ liệu khác. Các ấn phẩm kỹ thuật phải đưa ra những giải thích kỹ lưỡng và rõ ràng để cơ quan chứng nhận có thể đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Thực hiện phân tích rủi ro xem xét các mối nguy liên quan đến sản phẩm được làm bằng in 3D kim loại và tạo ra các chiến lược quản lý rủi ro thích hợp.
Gửi đơn đăng ký trước khi tiếp thị: Chọn loại đơn đăng ký trước khi tiếp thị{1}}thích hợp dựa trên phân loại và tính năng của sản phẩm, có thể bao gồm đơn đăng ký 510(k), PMA, HDE (miễn trừ thiết bị nhân đạo) hoặc kết hợp các đơn đăng ký này. Hình thức áp dụng cụ thể sẽ dựa vào tính độc đáo của sản phẩm, mức độ rủi ro và tình trạng của thị trường đối với các sản phẩm tương tự.
Xem xét và đánh giá: Cơ quan chứng nhận sẽ xem xét và đánh giá đơn đăng ký-trước{1}}thị trường. Các giai đoạn khác – xem xét tài liệu, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, v.v. – đều có thể là một phần của quá trình xem xét. Về nội dung tài liệu kỹ thuật, dữ liệu xác nhận hiệu suất, kết quả thử nghiệm lâm sàng và các yếu tố khác, cơ quan chứng nhận có thể đặt câu hỏi hoặc yêu cầu thêm thông tin.
Được phê duyệt và chứng nhận: Sản phẩm được chứng nhận sẽ được phép bán và chứng nhận phù hợp sẽ được cấp nếu cơ quan chứng nhận phê duyệt sản phẩm được áp dụng, coi sản phẩm đó tuân thủ các tiêu chí của luật và tiêu chuẩn thích hợp. Loại đơn đăng ký tiếp thị trước sẽ xác định mẫu chứng nhận cụ thể-510(k), PMA, HDE hoặc mẫu khác.
Các nhà sản xuất sản phẩm đã đạt được chứng nhận CE phải xuất trình bản công bố hợp quy và đóng dấu CE.
Đăng ký tại Châu Âu với đại diện-được EU phê duyệt: Nếu sản phẩm được dự định bán ở EU, thì đại diện-được EU phê duyệt phải có tên và đăng ký ở Châu Âu.
Việc sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chí chứng nhận do hệ thống kiểm soát chất lượng đặt ra, bao gồm tiêu chuẩn ISO 13485 trên toàn thế giới dành cho thiết bị cấy ghép được thiết kế riêng. Thiết lập một hệ thống kiểm soát chất lượng kỹ lưỡng sẽ giúp các nhà sản xuất đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, sản xuất hoặc khả năng lặp lại của sản phẩm cũng như hiệu suất của chúng. Để đảm bảo tuân thủ các tiêu chí thích hợp, các tổ chức khu vực sẽ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập bên trong các nhà sản xuất.
Lựa chọn vật liệu: Một trong những phần cơ bản của cấy ghép in 3D kim loại là vật liệu. Việc sử dụng nguyên liệu bột của bên thứ ba-đòi hỏi phải tổ chức lại quy trình sản xuất và gây lo ngại về tính nhất quán của sản phẩm. Sử dụng linh kiện bột nhập khẩu từ nhà sản xuất ban đầu sẽ làm tăng giá thành sản phẩm. Do đó, các nhà sản xuất phải đặt chi phí nguyên vật liệu và mối quan tâm về an toàn lên hàng đầu ngay từ đầu.
Lựa chọn thiết bị: Việc sản xuất sản phẩm ổn định phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng và sự phù hợp của thiết bị được sử dụng. Một thiết bị nên được dành để tạo ra một loại vật liệu để sản xuất các thiết bị y tế. Một chiếc máy không những không đảm bảo an toàn mà còn không thể đạt được chứng nhận y tế khi sử dụng cho nhiều nhiệm vụ.
Chất lượng quy trình nhất quán phụ thuộc vào thời gian giao diện máy-của con người thấp và tiêu chuẩn cao về bảo mật hệ thống. Bằng cách hợp lý hóa kỹ thuật sản xuất, nhiều cơ sở y tế đã hoàn thành nhiều-bộ cấy ghép tùy chỉnh ở cấp độ cao.
Các quy trình phân tích sinh học, thường mất 3-5 năm để thu thập dữ liệu xác nhận tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế, bao gồm xét nghiệm độc tính tế bào và độc tính di truyền. Các nghiên cứu lâm sàng phải được nhà sản xuất lên kế hoạch trước để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của dữ liệu.
Các quốc gia và khu vực khác nhau có các quy tắc thay đổi liên tục; do đó, nhà sản xuất phải giám sát chặt chẽ những thay đổi trong các quy tắc này, nhanh chóng sửa đổi kế hoạch chứng nhận của họ và đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn tuân thủ các tiêu chí quy định thích hợp.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html