Luật quan trọng để giám sát việc in 3D kim loại trong chăm sóc sức khỏe là thông báo về việc phát hành các quy định của người giám sát và quản lý cho các thiết bị y tế tùy chỉnh (thử nghiệm), được ban hành bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia và Ủy ban Y tế Quốc gia. Các thiết bị . Các thiết bị y tế tùy chỉnh là các công cụ y tế được cá nhân hóa được tạo và sản xuất bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế để đáp ứng các nhu cầu lâm sàng cụ thể của các tổ chức y tế, do đó giải quyết các tổn thương bất thường và duy nhất của bệnh nhân được chỉ định . Kết quả . Thiết bị y tế được thiết kế được sản xuất bằng công nghệ in 3D với kim loại, vì vậy việc tuân thủ nghiêm ngặt quy tắc này là hoàn toàn bắt buộc .
Thiết bị y tế tùy chỉnh chỉ được sử dụng cho bệnh nhân cụ thể và có nguồn cung rất hạn chế; Do đó, việc đăng ký chúng bằng hệ thống quản lý đăng ký hiện tại là một thách thức . với các nhà sản xuất thiết bị y tế tùy chỉnh và các tổ chức y tế cùng nhau phục vụ như những người nắm giữ hồ sơ, "Quy định" bắt buộc phải thành lập các thiết bị y tế của chính quyền, Doanh nghiệp sản xuất nằm ở nơi mà đại lý được đặt cho các sản phẩm nhập khẩu trước khi sản xuất và sử dụng các thiết bị y tế tùy chỉnh . Hệ thống nộp đơn này tìm cách tăng cường kiểm soát thiết bị y tế phù hợp, do đó đảm bảo an toàn và hiệu quả của họ .
Quy định đã đề xuất các hướng dẫn cụ thể cho các công ty sản xuất và các cơ sở y tế sản xuất và sử dụng các thiết bị y tế tùy chỉnh để kiểm soát các mối nguy hiểm công bằng . Các thiết bị y tế tùy chỉnh sẽ không được vận hành để sản xuất; Người đăng ký sẽ đáp ứng các yêu cầu liên quan thay vào đó ., việc nộp đơn sẽ tự động trở nên không hợp lệ nếu các công ty sản xuất thiết bị y tế tùy chỉnh không có chứng chỉ đăng ký hợp lệ hoặc giấy phép sản xuất cho các thiết bị y tế được thực hiện Nộp đơn . Về việc sử dụng, một hệ thống báo cáo hàng năm được đặt sẵn để sản xuất và sử dụng các thiết bị y tế phù hợp; Các yêu cầu tương ứng cũng đã được đề xuất cho việc sử dụng, quảng cáo và bảo vệ thông tin bệnh nhân của các thiết bị y tế phù hợp . Các công ty sản xuất thích hợp sẽ áp dụng để đăng ký hoặc xử lý nộp đơn theo các điều khoản của các điều khoản " Các yêu cầu . Tài liệu đánh giá lâm sàng để đăng ký và ứng dụng có thể bao gồm dữ liệu sử dụng lâm sàng xác thực, chính xác, toàn diện, có thể truy nguyên tuân thủ các chuẩn mực đạo đức .}
Tantalum tinh khiết cấp y tế, hợp kim niken-titan cấp y tế và thiết bị y tế in 3D kim loại chủ yếu dựa vào vật liệu kim loại, như Hợp kim Titanium và Titan Vật liệu xử lý hợp kim Titan cho cấy ghép phẫu thuật ", v.v ... . Cơ sở để đảm bảo chất lượng của hàng hóa in là chất lượng vật liệu; Do đó, hiệu suất và độ tinh khiết của chúng là rất quan trọng . Đặc tính của bột kim loại nên được thực hiện bằng các yếu tố bao gồm độ tròn, độ cầu, khả năng lưu chuyển, mật độ vòi và mật độ khối; Các đặc điểm vật lý và hóa học của chúng cần được xác nhận để đáp ứng nhu cầu sản xuất thiết bị y tế . Các nhà sản xuất cũng phải mô tả và chứng minh chất lượng của các loại bột hỗn hợp, kiểm tra xem môi trường in lại như thế nào, chứng minh rằng quá trình này có thể sử dụng được Bột . Nếu không, chúng tôi cấm sử dụng các sản phẩm bột tái chế .
Thiết bị y tế được in 3D kim loại phải thực hiện theo tiêu chí thích hợp . về hiệu suất cơ học, nó phải ngang bằng với các sản phẩm thông thường, bao gồm cường độ liên kết, độ bền cắt, độ mỏi cắt, cường độ nén, độ bền của por Lỗ, lượng lỗ, độ dày của xương sườn kết nối, độ dày lớp phủ trung bình, diện tích các bộ phận xốp và rắn gặp nhau, và độ nhám bề mặt-rất quan trọng đối với các sản phẩm có cấu trúc xốp .
Trong số các tiêu chí đánh giá quan trọng đối với thiết bị y tế được in 3D kim loại là khả năng tương thích sinh học ., chúng ta nên kiểm tra kỹ lưỡng các thiết bị y tế phụ gia theo GB/T 16886.} dư lượng dung môi trong các sản phẩm đúc . đồng thời, người ta nên đánh giá hiệu suất của sản phẩm về kích thước, đặc tính cơ học, tốc độ co rút trục, tốc độ co rút xuyên tâm, tính linh hoạt, hiệu suất của sản phẩm của lớp phủ và hiệu suất xuống cấp của nó được yêu cầu .
Ngoài các tiêu chí nói trên, còn tồn tại một số hướng dẫn thích hợp hơn áp dụng cho thiết bị y tế in 3D kim loại . chẳng hạn, khi nói đến việc khử trùng và làm sạch, người ta phải tuân thủ các hướng dẫn liên quan . Tài liệu . Các tiêu chuẩn sê-ri GB 18280 cung cấp nền tảng xác định liều cụ thể . để xác nhận kết quả khử trùng và kiểm soát quy trình đối với các sản phẩm được tính toán khử trùng nhiệt ẩm; Các thông số và báo cáo xác nhận quá trình khử trùng phải được cung cấp . Mô tả chính xác kỹ thuật khử trùng được đề xuất và cung cấp một nền tảng cho việc ra quyết định cho các mục hoàn thành đóng gói không được steatilized . Nếu một người chọn áp dụng các kỹ thuật khử trùng khác, họ sẽ cung cấp một lý do cho phương pháp tiếp cận, xác nhận quy trình và báo cáo kiểm soát quy trình .
Kiểm soát chặt chẽ và thiết lập các tiêu chí giúp đảm bảo chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế được in 3D kim loại . Quản lý nghiêm ngặt nguyên liệu thô, kỹ thuật sản xuất, hiệu suất sản phẩm và các yếu tố khác giúp giảm các mối nguy hiểm liên quan đến các thiết bị y tế và giảm thiểu hậu quả tiêu cực đối với bệnh nhân .} Đảm bảo chất lượng của bột kim loại có thể ngăn chặn cấy ghép thất bại hoặc gây ra phản ứng xấu do các vấn đề vật liệu .
Các quy tắc và quy định rõ ràng cung cấp các tiêu chuẩn và hướng cho việc mở rộng in 3D kim loại trong lĩnh vực y tế . bằng các tiêu chí này, các công ty có thể tham gia vào nghiên cứu sản xuất và sản phẩm để tăng khả năng cạnh tranh và chất lượng của họ. Các tiêu chuẩn thích hợp liên tục được giới thiệu, ngày càng có nhiều doanh nghiệp tài trợ cho việc nghiên cứu và phát triển các thiết bị y tế in 3D kim loại, đẩy nhanh sự phát triển của ngành .}}}}}}}}}}}}}
Các hướng dẫn tiêu chuẩn và pháp lý cùng nhau hỗ trợ hợp tác và truyền thông toàn cầu . Các quốc gia và khu vực khác nhau có các tiêu chí quy định và tiêu chuẩn khác nhau đối với các thiết bị y tế trên thị trường trên toàn thế giới, điều này đưa ra những thách thức cụ thể đối với việc xuất khẩu và quản lý các sản phẩm toàn cầu của Trung Quốc, có thể tiếp cận các sản phẩm y tế toàn cầu, Tiểu bang chung của ngành y khoa Trung Quốc .
https: // www . Trung Quốc -3 dprinting . com/metal -3 d in/slm -3