Cơ sở để đảm bảo chất lượng của hàng hóa in là tình trạng của nguyên liệu thô; Vì vậy, độ tinh khiết và hiệu suất của chúng là rất quan trọng . Hợp kim titan y tế, Tantalum tinh khiết và hợp kim niken titan là một trong những nguyên liệu chính được sử dụng trong các thiết bị sản xuất phụ gia hiện đại được sử dụng để in Khả năng lưu lượng, mật độ vòi, mật độ lỏng lẻo và các yếu tố khác, và để xác nhận xem các tính chất vật lý và hóa học của chúng có đáp ứng các tiêu chí để sản xuất thiết bị y tế . Ví dụ, trong trường hợp bột hợp kim titan y tế, điều quan trọng là phải đảm bảo các tiêu chuẩn của nó. Implant .
Các nhà sản xuất bột cũ tái chế để in 3D phải đưa ra các giải thích và bằng chứng cho các loại bột kết hợp . Dựa trên các trường hợp này, hãy kiểm tra ảnh hưởng của môi trường in trên bột; hiển thị sự ổn định của quá trình và sự chấp nhận lâm sàng; và xác định ảnh hưởng có thể xảy ra của việc tái chế bột đối với quá trình in và kết quả . nếu không, chúng tôi không khuyên bạn nên sử dụng các sản phẩm bột tái chế . Bột tái chế có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như ô nhiễm và oxy hóa, điều này có thể dẫn đến chất lượng không chắc chắn trong hàng hóa in {}}}}}
Sản xuất thiết bị y tế 3D phụ thuộc vào thiết bị in như một phần cứng cần thiết . Sự ổn định của kỹ thuật hoạt động và in thiết bị xác định nếu các biến thể hàng loạt của hàng hóa nằm trong phạm vi hợp lý . Do đó, cấy ghép ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật và phục hồi bệnh nhân .
Các quy trình xác minh nghiêm ngặt trong quá trình in của thiết bị giúp đảm bảo tính ổn định và khả năng tồn tại của quy trình . về thay đổi thiết bị, người ta cũng cần xác nhận tính hợp lý và hiệu quả . rằng thiết bị có thể in chính xác các thiết bị y tế đủ điều kiện theo các tham số quy trình đặt trước .
Sản phẩm được in đầu tiên phải thông qua quá trình xử lý hậu kỳ cần thiết, bao gồm loại bỏ dư lượng bột, xử lý độ nhám bề mặt và loại bỏ ứng suất nhiệt . Đảm bảo quan trọng để duy trì các đặc tính cơ học hợp lý và tính tương thích sinh học của các quy trình in ETC .- rất cần thiết trong suốt quá trình xử lý . in quá nhanh có thể ảnh hưởng đến mật độ và cường độ của sản phẩm; Nhiệt độ in quá mức có thể tạo ra sự nóng chảy không đồng đều của các thành phần, dẫn đến các lỗ hổng như lỗ chân lông và vết nứt .
Ngay bây giờ, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đang thực hiện một tiêu chuẩn gọi là "Phương pháp xác minh hiệu ứng làm sạch và làm sạch bột kim loại cho quá trình hình thành lớp bột phụ gia phụ gia y tế", chủ yếu tập trung vào các chi tiết kỹ thuật của "quy trình làm sạch phổ biến cho các nhà sản xuất. Bột kim loại được loại bỏ hoàn toàn sau khi làm sạch để ngăn ngừa sự khó chịu của bệnh nhân hoặc các mối nguy hiểm nhiễm trùng . đồng thời, các kỹ thuật như kiểm tra bằng kính hiển vi và phân tích hóa học nên được sử dụng để tìm hàm lượng bột còn sót lại trên bề mặt của sản phẩm để xác minh hiệu ứng làm sạch .}}}}}}}
Ngoài việc hoàn thành các tiêu chí hiệu suất sau khi sản xuất, các thiết bị y tế in 3D cũng phải giải quyết các tác động có thể có đối với sức khỏe con người khi tương tác với cơ thể con người . Các sản phẩm . "Tiêu chuẩn phác thảo các ion kim loại cần thiết (TI, AL, V và nguyên tố tạp chất Fe) và dạng mẫu để đánh giá . Ngoài ra, các thử nghiệm được yêu cầu để đánh giá thành phần hóa học, cấu trúc vi mô, hình dạng cơ bản, tính năng động Sản phẩm . Các thử nghiệm uốn cong và uốn cong xác minh các phẩm chất cơ học của sản phẩm để nó có thể chống lại tải trọng sinh lý từ cơ thể con người . Cấu trúc vi mô của sản phẩm có thể được quan sát dưới kính hiển vi để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chí thiết kế .}}}
Kỹ thuật đánh giá và tiêu chí về tính đồng nhất chất lượng của các sản phẩm cấy ghép kim loại in 3D được chỉ định trong "Phương pháp đánh giá và tiêu chí cho tính đồng nhất chất lượng của cấy ghép kim loại in 3D" . Kích thước, chất lượng bề mặt, độ nhám bề mặt, cấu trúc xốp và các đặc tính cơ học . Đối với các mục từ cùng một lô, ví dụ, điều bắt buộc là phải đảm bảo thành phần hóa học của chúng là nhất quán và ngăn chặn hiệu suất sản phẩm không ổn định do các biến thể thành phần .}
Các phân tích rủi ro cho các thiết bị y tế được in 3D nên bao gồm việc xem xét cách thức thực hiện nguyên liệu, những gì cần thiết để in, thay đổi trong quá trình in, xử lý hậu kỳ ảnh hưởng đến các tính chất vật liệu và liệu các vật liệu có an toàn để sử dụng trong cơ thể . Biến động, biến tính nhiệt, v.v.
Chúng ta có thể đạt được độ lặp lại in 3D và xác thực xác thực bao gồm bằng cách sử dụng các máy in khác bằng cách áp dụng các điều kiện tương tự tại nhiều vị trí in, thay đổi thời lượng và lô, v.v. và địa điểm .
Đảm bảo sự an toàn của thiết bị y tế phụ thuộc rất nhiều vào việc khử trùng và làm sạch . Kiểm soát số lượng hạt còn lại trong phạm vi hợp lý để xác định kỹ thuật làm sạch phù hợp và xác nhận hiệu quả của nó . Cấy ghép với các cấu trúc xốp, điều quan trọng là phải xác minh rằng quá trình khử trùng hoàn toàn có thể tiêu diệt vi trùng mà không gây ra thiệt hại cho cấu trúc và hiệu suất của cấy ghép .
Bác sĩ có lương tâm nên lưu giữ hồ sơ đào tạo, có trình độ cấp độ phẫu thuật phù hợp, có được kiến thức thích hợp về các mục y tế được in 3D tùy chỉnh và có trình độ liên quan . Ví dụ, phẫu thuật, bác sĩ có trách nhiệm nên quen thuộc với các tính năng và kỹ thuật sử dụng cấy ghép chỉnh hình in 3D, có thể đánh giá đúng tình trạng của bệnh nhân, chọn cấy ghép phù hợp và theo dõi phục hồi sau phẫu thuật của bệnh nhân.
Nhân viên thiết kế và phát triển nên có năng lực mạnh mẽ trong việc tạo ra các thiết bị y tế được in 3D tùy chỉnh, đặc biệt là trong việc kiểm soát khả năng tương thích phần mềm và đảm bảo chuyển đổi dữ liệu chính xác và hoàn chỉnh trong quá trình thiết kế và phát triển . Các nhà thiết kế phải có thể, ví dụ, tương tác chặt chẽ với các bác sĩ và tạo chính xác các thiết bị y tế phù hợp với cấu trúc giải phẫu của bệnh nhân tùy thuộc vào dữ liệu CT Scan .}
Các công ty sản xuất phải xây dựng một hệ thống kiểm soát chất lượng, đáp ứng giấy phép sản xuất hoặc tiêu chí nộp đơn cho thiết bị y tế được in 3D được thiết kế riêng và chạy bình thường Cần đảm bảo rằng các chỉ số và hoạt động kỹ thuật của nó đáp ứng nhu cầu sử dụng . để đảm bảo chất lượng sản phẩm có thể kiểm soát được, ví dụ, các công ty sản xuất phải nghiêm ngặt theo dõi hệ thống quản lý chất lượng; Các nhà khai thác thiết bị phải có năng lực trong các kỹ thuật hoạt động của thiết bị để ngăn chặn các vấn đề chất lượng sản phẩm được tạo ra bởi hoạt động không phù hợp .
https: // www . Trung Quốc -3 dprinting . com/metal -3 d in/in 3D-in-leight-hydraulic-block . html