Chứng nhận nội dung cấp y tế
Theo tiêu chí sê-ri ISO 10993, tất cả các hợp kim titan-bao gồm TI6AL4V-cobalt crom hợp kim và các vật liệu khác được sử dụng để kiểm tra khả năng tương thích sinh học của kim loại Tài liệu truy xuất nguồn gốc .
Kiểm soát chất lượng của bột
Thử nghiệm thường xuyên các tính chất quan trọng của bột kim loại, như phân bố kích thước hạt, tính cầu và hàm lượng oxy, là cần thiết . đối với cấy ghép chỉnh hình, ví dụ, mức oxy của bột hợp kim titan phải được điều chỉnh dưới 0 .}
Quan sát tham số quá trình quan trọng
Trong suốt quá trình in, theo dõi nhiệt độ thời gian thực, công suất laser, tốc độ quét và các thông số khác là cần thiết . bằng cách sử dụng công nghệ nóng chảy chọn lọc laser (SLM) làm ví dụ, các biến thể trong công suất laser trên 5% có thể dẫn đến lỗ hổng lỗ rỗng phải được điều chỉnh kịp thời bởi hệ thống điều khiển vòng lặp đóng {{4
Xác minh phần mềm và thiết bị
Hiệu chuẩn thường xuyên của thiết bị in, được thực hiện bởi phòng thí nghiệm được chứng nhận ISO 17025, đảm bảo độ chính xác in . cùng một lúc, chương trình cắt lát phải được kiểm tra theo ASTM F3049 để đảm bảo rằng các đầu ra được sản xuất phù hợp với tài liệu thiết kế .
Đánh giá hiệu suất vĩ mô
Độ chính xác kích thước: Lỗi độ xốp phải được điều chỉnh trong phạm vi ± 2% bằng cách sử dụng CT công nghiệp để xác định các tính năng phức tạp như stent hợp kim titan xốp .
Độ nhám bề mặt: Được tìm thấy bởi một cấu trúc quang học để đảm bảo rằng giá trị RA của bề mặt cấy ghép không quá 3 . 2 μM, do đó ngăn ngừa các phản ứng viêm.
Kiểm tra cấu trúc vi mô
Điều tra kim loại: Kiểm tra cấu trúc hạt của phần in để đảm bảo không có sai sót, chẳng hạn như vùi hoặc khe nứt .
Kỹ thuật nhiễu xạ tia X đánh giá phân phối ứng suất bên trong của hàng hóa in, do đó ngăn ngừa gãy xương trong quá trình sử dụng .
Các xét nghiệm in vitro
Đồng văn hóa trích xuất in với các nguyên bào xương để tìm tốc độ tăng trưởng tế bào trên 85% .}
Khả năng tương thích của máu: Các xét nghiệm hòa tan sẽ giúp bạn đảm bảo tỷ lệ vỡ tế bào hồng cầu nhỏ hơn 5%.
Nghiên cứu lâm sàng và xét nghiệm động vật
Cấy động vật đang cấy ghép các giàn giáo chỉnh hình được in bằng cách sử dụng các động vật lớn (như cừu) làm mô hình và sau đó theo dõi trong hơn sáu tháng mà không có bất kỳ phản ứng từ chối nào và tỷ lệ tích hợp xương là hơn bảy mươi phần trăm .}
Các thử nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng: Dữ liệu trong thế giới thực phải được thu thập và sử dụng làm cơ sở đăng ký sau khi đánh giá đạo đức cho các thiết bị y tế phù hợp .
5 Chứng nhận và Đăng ký: Các quy trình pháp lý sau
Phương pháp chứng nhận trong nước
Đánh giá kỹ thuật, Báo cáo phân tích rủi ro, dữ liệu đánh giá lâm sàng, v.v. .: Ba hình thức đăng ký thiết bị y tế phải được chuyển vào; Thời gian đánh giá thường chạy sáu đến mười hai tháng .
Nộp đơn dụng cụ được thiết kế riêng: Cả bác sĩ và bệnh nhân phải ký vào mẫu đồng ý có hiểu biết và nộp cho cơ quan điều chỉnh thuốc của tỉnh cho các nhu cầu cá nhân .
Hướng dẫn chứng nhận quốc tế
Để có được chứng nhận CE cho EU, cần phải tuân theo các quy tắc MDR 2017/745 và vượt qua chứng nhận hệ thống kiểm soát chất lượng ISO 13485 .
Chứng nhận FDA cho Hoa Kỳ: Dữ liệu so sánh với các thiết bị được xác định phải được gửi bằng cách sử dụng tuyến đường 510 (k) hoặc de novo .
Truy xuất truy xuất và kiểm soát sau niêm yết: "Khóa an toàn" cho toàn bộ sự kiện bất lợi suốt đời
Thiết lập hệ thống báo cáo tác dụng phụ của thiết bị y tế (MDR) để theo dõi liên tục các vấn đề về thiết bị in, chẳng hạn như bắt đầu quá trình thu hồi trong vòng 24 giờ nếu một loạt các hàng hóa được in biểu hiện độ xốp bất thường .}
Hệ thống truy xuất nguồn gốc
Thông qua công nghệ blockchain, nhận ra khả năng truy xuất nguồn gốc của các lô vật liệu, cài đặt in, thông tin bệnh nhân và dữ liệu khác . từ mua sắm bột sang chèn bệnh nhân, hệ thống truy xuất nguồn gốc được xây dựng bởi EOS kinh doanh Đức đã đạt được quản lý vòng kín .
https: // www . Trung Quốc -3 dprinting . com/metal -3 d in/in 3d-pedal-pedal . html