Vật liệu phù hợp với khả năng tương thích sinh học: Các ứng dụng y tế của vật liệu in 3D kim loại phụ thuộc vào khả năng tương thích sinh học mạnh mẽ của chúng để đảm bảo rằng chúng không gây ra tác dụng phụ khi cấy ghép vào cơ thể con người. Vật liệu kim loại thường được sử dụng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia có liên quan, chẳng hạn như GB/T 13810-2007, "Vật liệu xử lý hợp kim titan và titan cho bộ phận cấy ghép phẫu thuật" và YY/T 0966-2014, "Vật liệu kim loại cấy ghép phẫu thuật: Tantalum nguyên chất", là titan và hợp kim titan, tantalum nguyên chất cấp y tế và hợp kim niken-titan cấp y tế.
Đánh giá về chất lượng vật liệu: Việc kiểm soát chất lượng bột kim loại có tầm quan trọng rất lớn nên bắt buộc phải xác định chúng theo các đặc điểm bao gồm độ tròn, độ cầu, độ chảy, mật độ vòi, mật độ khối và xác nhận xem các đặc tính lý hóa của chúng có đáp ứng các tiêu chí sản xuất thiết bị y tế hay không. Các nhà sản xuất bột tái chế cần mô tả và kiểm tra bột hỗn hợp, đảm bảo rằng môi trường in không ảnh hưởng tiêu cực đến bột, chứng minh rằng quy trình này ổn định và có thể chấp nhận được khi sử dụng lâm sàng, đồng thời đánh giá việc tái chế bột có thể ảnh hưởng như thế nào đến quá trình và kết quả in dựa trên các yếu tố này. Ngoài ra, chúng tôi cấm sử dụng các sản phẩm bột tái chế.
Thiết kế các thiết bị y tế in 3D-kim loại nên sử dụng phân tích phần tử hữu hạn (FEA) và mô phỏng máy tính để xác nhận cấu trúc và mục đích của thiết kế. Quy trình này cho phép xác định sớm các sai sót thiết kế có thể xảy ra, bao gồm tập trung ứng suất, biến dạng, v.v. và tối ưu hóa chúng để đảm bảo độ tin cậy và an toàn của sản phẩm trong ứng dụng hữu ích.
Áp dụng các nguyên tắc thiết kế: Sử dụng phần mềm CAD sẽ giúp đảm bảo thiết kế không có sai sót, bao gồm các góc nhọn, thành mỏng hoặc các kết nối không chính xác. Thiết kế phải tuân theo các tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm ISO 13485. Ví dụ: khi phát triển các thiết bị cấy ghép chỉnh hình, khả năng tương thích cơ học và khả năng tương thích sinh học với các mô xung quanh cần được cân nhắc kỹ lưỡng để ngăn chặn sự lỏng lẻo của thiết bị cấy ghép hoặc các phản ứng viêm do thiết kế phi logic gây ra.
Kiểm soát môi trường đáng tin cậy: Việc duy trì kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch chính xác là rất quan trọng trong suốt quá trình in. Ví dụ, sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và chất lượng in của bột kim loại, điều này có thể dẫn đến giảm độ chính xác về kích thước và tính chất cơ học của sản phẩm cuối cùng. Do đó, việc kiểm soát chặt chẽ các đặc tính của môi trường in là cần thiết để đảm bảo rằng chúng nằm trong phạm vi phù hợp.
Giá trị thông số và hiệu chỉnh thiết bị: Xác minh rằng cài đặt thông số và hiệu chỉnh của máy in không có lỗi. Chất liệu kim loại và hình thức sản phẩm đa dạng đòi hỏi các cài đặt in đa dạng, bao gồm công suất laser, tốc độ quét, độ dày lớp, v.v. Cài đặt thông số hoàn hảo giúp đảm bảo tính đồng nhất và chất lượng của hàng hóa in.
quy trình-xử lý hậu kỳ nghiêm ngặt: Đối với-xử lý hậu kỳ-nghĩa là mài nhẵn, làm sạch, khử trùng và khử trùng-hãy tuân thủ nghiêm ngặt các khuyến nghị của nhà sản xuất. Việc loại bỏ khối lượng có thể giúp tránh các cạnh sắc làm tổn thương các mô lân cận; làm sạch có thể giúp loại bỏ các chất gây ô nhiễm và cặn trên bề mặt; khử trùng và khử trùng có thể giúp ngăn ngừa nhiễm trùng. Ví dụ, đối với các thiết bị cấy ghép chỉnh hình, việc khử trùng và rửa kỹ chúng sẽ đảm bảo tính vô trùng của chúng.
Kiểm soát chất lượng toàn diện: độ bền kéo, độ bền nén và kiểm tra độ mỏi, cùng với các kiểm tra cơ học khác, sẽ giúp bạn đảm bảo sản phẩm có thể xử lý các căng thẳng sinh lý được dự đoán trước. Đồng thời với các quy trình này là thử nghiệm tương thích sinh học bao gồm độc tính tế bào, độ nhạy cảm, kích ứng, độc tính di truyền, độc tính cấp tính, độc tính cận mãn tính và thử nghiệm cấy ghép. Ví dụ, đối với các công cụ kim loại được cấy vào cơ thể người, việc kiểm tra độc tính tế bào phải được sử dụng để đánh giá tác động của chúng lên tế bào nhằm đảm bảo rằng chúng không gây tổn hại cũng như không giết chết chúng.
Quy tắc về Thiết bị Y tế: Tôn trọng các tiêu chuẩn về thiết bị y tế quốc gia và quốc tế, bao gồm chứng nhận CE ở Liên minh Châu Âu và FDA ở Hoa Kỳ. Các tiêu chí nghiêm ngặt về hệ thống kiểm soát an toàn, hiệu quả và chất lượng của thiết bị y tế có rất nhiều trong các luật này. Ví dụ: các sản phẩm y tế in 3D-bằng kim loại được bán trên thị trường EU phải có chứng nhận CE để thể hiện sự tuân thủ luật pháp liên quan của EU.
Tiêu chí ngành: Tạo và tuân theo các tiêu chuẩn ngành thích hợp, bao gồm các tiêu chuẩn liên quan đến yêu cầu vật liệu, tiêu chí hiệu suất sản phẩm, tiêu chí tương thích sinh học, v.v. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, các thiết bị cấy ghép chỉnh hình in 3D bằng kim loại phải, chẳng hạn, tuân theo các tiêu chí hiệu suất cơ học thích hợp và tiêu chí tương thích sinh học.
Để tạo ra một hệ thống kiểm soát chất lượng kỹ lưỡng, hãy cân nhắc việc được chứng nhận ISO 13485. Bao gồm toàn bộ quy trình thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ thiết bị y tế, chứng nhận này là tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng giúp đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát được quá trình sản xuất, từ đó nâng cao độ tin cậy của sản phẩm.
Ghi lại và Theo dõi: Ghi lại tất cả các giai đoạn và quyết định được đưa ra trong toàn bộ quá trình thiết kế và sản xuất, bao gồm nhà cung cấp nguyên liệu, điều kiện xử lý, kết quả thử nghiệm và mọi sửa đổi. Việc duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc đảm bảo rằng mọi bộ phận và lô hàng đều có thể được tìm thấy về nguồn gốc sản xuất của chúng. Ví dụ, khi các vấn đề về chất lượng phát triển, hệ thống truy xuất nguồn gốc có thể nhanh chóng xác định lý do cơ bản và thực hiện hành động phù hợp.
Đăng ký sản phẩm: Đăng ký và giám sát sản phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chí tiếp cận thị trường. Thiết bị cấy ghép y tế chỉnh hình thuộc loại thiết bị y tế thứ ba của Trung Quốc. Đối với những điều này, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chỉ định việc sử dụng giấy phép sản xuất và hệ thống đăng ký sản phẩm. Những sản phẩm như vậy đòi hỏi thủ tục phê duyệt và nghiên cứu lâm sàng nghiêm ngặt; do đó, việc có được giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm sẽ mất thời gian-thường từ ba đến năm năm.
Hợp tác với các cơ quan chức năng: Duy trì sự liên lạc và hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý, những thay đổi kịp thời về luật pháp và tiêu chuẩn cần được tuân thủ bằng những điều chỉnh và cải tiến phù hợp tùy theo nhu cầu. Ví dụ, các công ty có thể gặp gỡ và liên lạc với các quan chức quản lý, tham gia đào tạo và hội thảo do các cơ quan quản lý tài trợ và hợp tác thúc đẩy sự phát triển tuân thủ của ngành.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html