Tùy chỉnh dựa trên cấu trúc và tình trạng giải phẫu cụ thể của bệnh nhân cho phép công nghệ in 3D kim loại khá thành công . trong lĩnh vực chỉnh hình, ví dụ, cấy ghép khớp chính xác có thể được điều chỉnh
Các thiết bị y tế với các cấu trúc bên trong phức tạp và các hình dạng giống như các cấu trúc xốp có thể được tạo ra bằng phương pháp này . Xây dựng xốp có thể tăng cường tính ổn định và khả năng tương thích sinh học của cấy ghép cũng như giúp các hệ thống phát triển và hợp nhất
Đặc điểm vật lý, hóa học và cơ học của các vật liệu kim loại khác nhau khác nhau; Do đó, các thông số quá trình in 3D-Such như tốc độ in, độ dày lớp, công suất laser, v.v. .- có thể có ảnh hưởng lớn đến cấu trúc vi mô và tính chất của kết quả
Đối với ba loại thiết bị y tế-bao gồm cấy ghép y tế chỉnh hình, yêu cầu nghiên cứu lâm sàng và quy trình phê duyệt nghiêm ngặt-Quản lý sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) vận hành giấy phép sản xuất và hệ thống đăng ký sản phẩm tại Trung Quốc . FDA đã tạo ra các quy tắc và hướng dẫn để kiểm soát chứng nhận thiết bị y tế tại Hoa Kỳ . Các quy tắc này xác định các trường hợp và tiêu chuẩn để xác nhận lâm sàng .}
Xác nhận lâm sàng chủ yếu phục vụ để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trong ứng dụng hữu ích . Các thử nghiệm lâm sàng cho phép dữ liệu về việc sử dụng các sản phẩm trong các quần thể bệnh nhân khác nhau được thu thập để nắm bắt hiệu suất của chúng, các biến chứng có thể xảy ra và các phản ứng bất lợi Chỉ có hàng hóa đã thông qua xác nhận lâm sàng mới có thể được ủy quyền tiếp thị .
Kiến trúc phức tạp và các tính năng phức tạp của các thiết bị y tế được in bằng kim loại có nghĩa là hiệu suất và chất lượng của chúng có thể hơi nghi ngờ Tích hợp . Xác thực lâm sàng có thể phát hiện ra những vấn đề này ngay lập tức và thực hiện các hành động liên quan .
Luật có liên quan nói rằng hầu hết các thiết bị y tế in 3D kim loại cần xác nhận lâm sàng để được phê duyệt thị trường . Thiết kế các quy tắc nhằm bảo vệ quyền và lợi ích của bệnh nhân và đảm bảo rằng các thiết bị y tế có sẵn đáp ứng các tiêu chí an toàn và hiệu quả .
Thúc đẩy sự tăng trưởng thống nhất của ngành .
Đối với lĩnh vực thiết bị y tế in 3D kim loại, xác nhận lâm sàng có thể cung cấp một tiêu chí và đặc điểm kỹ thuật nhất quán . thu thập và phân tích dữ liệu trong suốt giai đoạn xác minh giúp biên dịch dữ liệu hiệu suất và kinh nghiệm lâm sàng của sản phẩm, việc xác nhận công nghệ và công nghiệp Phát triển .
Sử dụng cốc acetabular in 3D được tạo ra bởi bệnh viện thứ ba của Đại học Aikang và Bắc Kinh làm ví dụ, sản phẩm đã được thử nghiệm lâm sàng kỹ Các thiết bị y tế được in 3D, kịch bản này hoàn toàn cho thấy sự cần thiết phải xác nhận lâm sàng .
Tính toán kích thước mẫu là một thách thức vì cấy ghép của mỗi bệnh nhân là duy nhất do các đặc tính tùy chỉnh phù hợp của các thiết bị y tế in 3D kim loại . Nếu cỡ mẫu quá nhỏ, kết quả nghiên cứu có thể có độ tin cậy không đủ; Nếu cỡ mẫu quá cao, chi phí và thời gian của các nghiên cứu lâm sàng có thể được tăng lên .}
Lựa chọn nhóm kiểm soát: Tìm một nhóm điều khiển phù hợp cho một số thiết bị y tế được in 3D kim loại mới có thể chứng minh thách thức . đối với cấy ghép chỉnh hình 3D mới được in, ví dụ, có thể không có bộ cấy ghép truyền thống phù hợp để điều khiển, sẽ làm phức tạp thiết kế thử nghiệm lâm sàng.}}
Những thách thức theo dõi lâu dài: Các cuộc gọi hiệu quả lâu dài của thiết bị y tế in 3D kim loại cho một nghiên cứu theo dõi lâu dài . Tuy nhiên
Theo các kỹ thuật thống kê hợp lý: Liên quan đến tính toán kích thước mẫu, các kỹ thuật thống kê có thể được áp dụng cho các tính toán khoa học cùng với các tác động dự kiến của sản phẩm và nhu cầu lâm sàng để xác định kích thước mẫu phù hợp .
Cấu hình nhóm kiểm soát ban đầu: Các kỹ thuật bao gồm kiểm soát lịch sử và tự kiểm soát, có thể được áp dụng trong các trường hợp khi một nhóm kiểm soát phù hợp khó xác định . bệnh nhân sử dụng cấy ghép in 3D, ví dụ, có thể được khớp với các bệnh nhân trước đó
Cải thiện theo dõi và điều trị của bệnh nhân . Tạo hệ thống quản lý bệnh nhân kỹ lưỡng, tăng sự tuân thủ của bệnh nhân bằng cách theo dõi và giao tiếp bệnh nhân, và do đó tăng cường tuân thủ bệnh nhân . Ứng dụng y tế di động và các công nghệ thông tin khác giúp hợp lý hóa việc thu thập dữ liệu hiệu quả và chất lượng